הסוף לניתוחים בלב פתוח? חברת אולמד סולונשנס (TASE:ALMD), המחזיקה בחברת המכשור הרפואי "תרוליף" (TruLeaf Medical), מודיעה כי היא סיימה את פיתוח המסתם המהפכני שלה. במהלך הפיתוח החברה ביצעה ניסויים מוצלחים בבע"ח בהם השתילו מסתם מיטרלי (בלב) בצנתור מלא וללא חתכים כלל, פתרון שכיום אינו קיים בעולם הרפואה. מדובר בצעד משמעותי בתהליך הניסויים והאישורים לקראת אישור השימוש במסתם בבני אדם. את הניסויים בגרסה הסופית של המוצר הוביל המנתח הגרמני ד"ר Horst Sievert, קרדיולוג בכיר מהמרכז ללב וכלי דם בפרנקפורט, שהצטרף לוועדה המדעית של החברה והוא זה שיהיה המבצע הראשי בניסויים הקליניים בבני אדם.

בעולם כיום יש עשרות מיליוני חולים עם מחלת לב קשה שגורמת לדליפה מסכנת חיים במסתם המיטרלי. היקף שוק המסתמים המיטרלים נאמד בכ- 15 מיליארדי דולר בשנה ב – 2020 בארה"ב בלבד ולערך פי שלושה בעולם כולו .כ-10% מהאוכלוסייה העולמית מעל גיל 75 סובלים מדליפה במסתם זה כאשר בארה"ב לבדה ישנם כ-4 מיליון חולים. חולים אלו חווים שיבושים תפקודיים המלווים בקשיים פיזיים הכוללים קוצר נשימה במאמץ, הפרעות קצב ועייפות אשר מונעים מהם להמשיך בשגרת חייהם כפי שמכירים אותה. כיום, הפתרון היעיל ביותר לחולים כאלו הוא ניתוח לב פתוח מורכב בכדי לתקן את מסתם הלב, אך הוא מוצע רק לכ – 2% מהמטופלים בשל סיכון גבוה.   

חברת המכשור הרפואי הישראלית- תרוליף, פיתחה מסתם ייחודי ראשון מסוגו שיוכל להחליף את המסתם החולה וזאת באמצעות צנתור בלב. זהו הליך ראשוני פורץ דרך אשר ישפר את תפקוד הלב, יקטין באורח משמעותי את התמותה ממחלה זו, ויאפשר למיליוני אנשים ברחבי העולם לחזור לתפקוד תקין ולחיות חיים נורמטיביים. 
 

עוד ב-

החברות הגדולות מסינגפור פגשו עשרות סטארטאפים ישראליים בת"א

לכתבה המלאה

את החברה הקימו שלושה יזמים ישראליים; בנימין ספנסר, נתנאל בנישו וד"ר אורי רוזנשטיין ז"ל בשנת 2017, לאחר הצלחתם של בנימין ונתנאל שפתחו את המסתם האורטלי הראשון בעולם שמושתל בצינתור במסגרת חברת PVT הישראלית, שנמכרה לענקית הטכנולוגיה הרפואית "אדוארדס" (Edwards Lifesciences) וכיום המסתם שבנימין ונתנאל פיתחו מושתל ברבבות חולים מדי שנה בעולם כולו.

בנימין ספנסר, מנכ"ל החברה, מסביר כי לחולים עם דליפה קשה אין כיום פתרון רפואי. רבים מהם לא כשירים לניתוח בשל מצבם הבריאותי, לכן רק שני אחוזים מהחולים מקבלים מענה ניתוחי. לפיכך, הפיתוח של תרוליף מהווה פתרון לבעיה שכיום אין לה מרפא. "עד היום, הבעיה בהחלפת מסתם מיטרלי הייתה היעדר דרך טובה לעגן אותו. הפתרון שמצאנו לבעיה הוא כביכול פשוט- לבצע את הליך הצנתור פעמיים. כלומר, פעם אחת להכניס "תחנת עגינה" ולאחר מכן להכניס את המסתם עצמו". בנימין מוסיף, " תחנת העגינה עצמה היא מהפכנית, אחת הבעיות שמובילות את החולים לדליפה ואף מגדילות אותה במשך השנים היא בעיה של התרחבות שריר הלב. תחנת העגינה עצמה בלבד מצליחה למנוע את זה".

בשבועות האחרונים השלימה תרוליף את פיתוח כל רכיבי המערכת, הכוללת את בסיס העגינה, המסתם עצמו ושתי מערכות הובלה מתוחכמות ביותר. כחלק מהשלמת תהליך הפיתוח של המערכת, ביצעה החברה ניסוי בחיות גדולות במסגרתו הושתלו בהצלחה הגרסאות הסופיות של הפיתוח תוך שימוש במערכות הובלה ייחודיות לתרוליף.

בניסויים האחרונים, השתתף פרופסור סיברט מגרמניה, אשר נמנה עם הקרדיולוגים המובילים בעולם. פרופסור סיברט הביע התפעלות רבה מהפיתוח ואף הציע לחברה לקחת חלק בניתוחים בעתיד גם בבני אדם. פרופסור סיברט, קרדיולוג בכיר מהמרכז ללב וכלי דם בפרנקפורט ומי שהוביל את הניסוי האחרון: "אני מברך את הצוות המקצועי של תרוליף ושמח להיות חלק מההצלחה העתידית. הקונספט של המוצר פשוט בצורה גאונית ומאוד מבטיח. אני מצפה ונרגש לתמוך במחקר הראשון בבני אדם".

מנכ"ל אולמד, פרופ' עוז שפירא: "השלמת הפיתוח והוכחת יעילות המוצר בניסויי חיות ארוכי טווח הן ציון דרך משמעותי ביותר לא רק לחברת תרוליף, אך גם לכל עולם הרפואה.  בתור מנתח לב אשר ביצע מאות רבות של ניתוחי לב פתוח לטפל במסתם מיטרלי דולף,  עצם האפשרות לבצע את החלפת המסתם המיטרלי באמצעות פעולה פשוטה ומהירה, דרך דקירת מחט בלבד, היא מהפכה של ממש שעשויה להביא מזור למיליונים של אנשים שכיום אין להם שום פתרון. אני מאמין  שאולמד תמשיך להוכיח את עצמה כחברה בעלת יכולת לזהות חברות צעירות בשלב מוקדם ביותר ולקדמן להצלחה קלינית, הנדסית ועסקית תוך ניצול הידע והניסיון הרב שצברה עד כה".