Whoop, יצרנית צמידי כושר חכמים, עומדת במוקד עימות רגולטורי עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), לאחר שהשיקה פיצ’ר לניטור לחץ דם מבלי לקבל אישור כחוק. הפיצ’ר, Blood Pressure Insights, זמין רק למשתמשים במנוי מסוים, ונתמך על ידי מכשיר מיוחד בשם Whoop MG, המתויג כ-"Medical Grade".

במכתב אזהרה שנשלח לחברה, הבהיר ה-FDA כי כל מכשיר שמודד ומציג נתוני לחץ דם מהווה מכשיר רפואי לכל דבר, ודורש אישור רגולטורי. לדברי Whoop, מדובר בתכונה שאינה מיועדת לאבחון רפואי, בדומה לפיצ’רים קיימים כמו קצב נשימה או HRV. ה-FDA מצידו סירב לקבל את הטענה, והבהיר כי עצם הצגת נתוני לחץ דם מהווה שימוש רפואי המעוגן בחוק.

למרות האזהרה, Whoop הודיעה למשתמשים כי הפיצ’ר עדיין זמין בארה"ב, לפחות בינתיים, וכי ההגבלות לא חלות על מכשירים שמחוץ למדינה. מנויי Life של החברה משלמים כ-359 דולר בשנה עבור המכשיר והפיצ’רים הכלולים, בהם גם מדידות א.ק.ג ונתוני קצב לב חריג. עם זאת, אם תאלץ Whoop להסיר את האפשרות למדידת לחץ דם, עלולה חבילת Life להפוך לפחות אטרקטיבית – במיוחד כשמכשירים מתחרים כמו Apple Watch מציעים חלק מהיכולות במחיר חד פעמי נמוך בהרבה.

עוד ב-

Asus חושפת: צמיד הכושר הראשון בעולם למדידת לחץ דם?

לכתבה המלאה

ה-FDA דרש מ-Whoop להשיב ולפרט כיצד בכוונתה להמשיך לפעול במסגרת החוק. החברה, מצדה, ממשיכה לטעון שאין כאן הפרה – אך ייתכן שבקרוב תאלץ לקבל הכרעה משפטית שתשפיע גם על עתיד מכשירי בריאות דיגיטליים נוספים.