משרד הבריאות וחברת "מדיצ'י מדיקל", משווקת התכשיר בישראל, הודיעו אמש (רביעי) על איסוף יזום (ריקול) מהשוק של אצווה ספציפית מהתכשיר, בעקבות תופעות לוואי חריגות. בשאר אצוות התכשיר ניתן להמשיך ולהשתמש כרגיל.

ההחלטה על הריקול התקבלה בשיתוף בין משרד הבריאות לחברה, לאחר שהתקבלו מספר דיווחים על תגובות רגישות יתר בתדירות גבוהה מהרגיל בקרב מטופלים שקיבלו טיפול מאצווה זו.

מטעמי זהירות מונעת ולאור קיומן של חלופות טיפוליות זמינות בשוק, הוחלט על איסוף האצווה. יובהר כי שאר אצוות התכשיר המשווקות בישראל תקינות וניתן להמשיך להשתמש בהן כרגיל.

מתוך האתר של משרד הבריאות

ההחזרה מוגדרת כאיסוף ברמה II (רמת לקוח / בתי מרקחת, מרפאות בתי חולים ובתי מסחר). אם ברשותכם מלאי מהאצווה המדוברת, יש לפעול באופן מיידי בהתאם להנחיות הבאות:

• להפסיק באופן מיידי את ניפוק הפריטים מאצווה זו.
• להעביר את כל הפריטים מהאצווה המדוברת לאזור הסגר ייעודי.
• להחזיר את הפריטים לבית מסחר "סוסנה" לצורך קבלת זיכוי כספי.
• יש להעביר הודעה והנחיה זו לכל הגורמים הרלוונטיים במוסדכם.

התכשיר שאצווה ממנו נאספת הוא פלבוגמה 5% DIF (Flebogamma 5% DIF) מבית חברת GRIFOLS. מדובר בתכשיר המיועד לשימוש תוך-ורידי בלבד (במינון של 10 גרם / 200 מ"ל). התכשיר מכיל אימונוגלובולינים (נוגדנים אנושיים) ומשמש כטיפול חלופי (Replacement therapy) עבור מטופלים הסובלים מחסר חיסוני ראשוני או משני - כלומר, מצבים בהם הגוף אינו מייצר מספיק נוגדנים כדי להגן על עצמו מפני מחלות.

עוד ב-

ריקול ענק: כ-300,000 רכבים נקראו לבדיקה דחופה

לכתבה המלאה

כמו כן, התכשיר משמש לוויסות מערכת החיסון במגוון מחלות אוטואימוניות ודלקתיות (כגון ITP, תסמונת גיליאן-בארה ומחלת קוואסאקי), במטרה לחזק את המערכת החיסונית ולמנוע מהגוף לתקוף את עצמו.