תחום הביומד הוא תחום מורכב וסבוך הדורש מקצועיות רבה, סבלנות רבה והתמודדות עם רגולציה אינסופית. לכן, המגמה העולמית החדשה של החמרת הקריטריונים לאישור בדיקות ראשוניות בבני אדם בניסויים קליניים השפיעה משמעותית על התעשייה הביו-רפואית מסביב לעולם, ובמיוחד על התחום הקרדיו-וסקולרי.

בישראל, הקריטריונים לקבלת אישור ביצוע ניסויים קליניים בבני אדם כמעט בלתי אפשריים, לכן, סטארט-אפים רבים שפיתחו טכנולוגיות פורצות דרך בארץ ערכו ניסויים קליניים במדינות שבעבר הלא רחוק היו בעלות קריטריונים מקלים יותר, כמו הודו, מדינות מזרח אירופה וברזיל.

ברבות ממדינות אלה הוחמרו הקריטריונים וביצוע ניסויים של טכנולוגיות חדשניות בבני אדם בפעם הראשונה (First in human) הפך למשימה קשה ביותר. עד לפני כחצי שנה גיאורגיה הייתה אחת המדינות האחרונות בהן הייתה פתיחות רבה לניסויים כאלה והשילוב עם תשתיות נאותות הפך מדינה זו למאוד אטרקטיבית לחברות רבות בישראל ובעולם כולו.

עם זאת, ההחמרה האחרונה בתקנות בגאורגיה, מציבה מכשולים חדשים בנוסף למכשולים הרבים שכבר קיימים במגזר הביומד הישראלי. הקריטריונים המחמירים בישראל, ובמדינות רבות בעולם, עלולים לשבש את המחקר הרפואי וההנדסי המתמשך, ולהציב חסם לפיתוח חידושים רפואיים. חברות ישראליות שנאלצות להתמודד עם קשיים בביצוע ניסויים קליניים בשלבים מוקדמים מאבדות מומנטום, והתחרותיות שלהן בזירה הגלובלית עלולה להיפגע.

האתגרים בתחום הביומד בכלל, ובישראל בפרט, חורגים מעבר למכשולים רגולטוריים. מבחינת גיוס כספים, הקצב האיטי של המחקר והפיתוח מהרגע שבו הוגדר הצורך הקליני ועד השלמת הפיתוח ההנדסי של אבי טיפוס, ההכרח בביצוע ניסויי חיה להוכחת היתכנות במודלים עם שונות באנטומיה ובפיזיולוגיה בהשוואה לאלה של בן אדם,  ותהליכי האישור הארוכים מהווים חסמים משמעותיים המרחיקים רבים מהמשקיעים הבוחנים את כדאיות ההשקעה לאור משך הזמן הארוך בין מועד ההשקעה לבין קבלת התמורה.

גם מכפלות הרווח, באופן מסורתי, הן נמוכות בהשוואה להשקעות בתחומים אחרים של הייטק. מורכבות הניסויים פירושה שנים רבות, יחסית לתחומים אחרים, משלב הרעיון התאורטי ועד ההגעה למוצר מאושר ורווחי, דבר שהופך גיוס הון מתמשך לחיוני.

משקיעים מעדיפים לרוב תשואות מהירות יותר, וחברות ביומד שאינן מסוגלות לעמוד בציפייה זו עשויות להתקשות להשיג מימון. בנוסף, חברות בינלאומיות כמו מדטרוניק או ג'ונסון אנד ג'ונסון, שבעבר היו משקיעות בחברות בשלב מוקדם, הבינו גם הן שעדיף להן לתת לחברות להתמודד לבד ולהתפתח, ומשתלבות רק לאחר שהפיתוח עבר כמה שלבים ושההצלחה העתידית כבר נראית באופק, עובדה שצמצמה משמעותית את מקורות המימון לחברות ביומד בתחילת דרכן.

 לאתגרים אלה המאפיינים את תעשיית הביומד העולמית, נוסף בשנים האחרונות מימד משמעותי ביותר של חוסר יציבות הפוליטית ומדינית בישראל. נכון לאוקטובר 2023, כשברקע המשבר החוקתי בארץ ועוד לפני פרוץ מלחמת חרבות ברזל, ההשקעות הזרות בישראל פחתו ב-60%-70% על פי נתוני משרד הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה והרשות לחדשנות.

מאז החל הניסיון לשינויים במערכת המשפט הישראלית ובמיוחד עם פרוץ המלחמה והעמקת חוסר הוודאות, התעצמו עוד יותר החששות בקרב משקיעים זרים מהשקעה בחברות ישראליות.

על רקע ימים קשים אלו, המשבר הנוכחי של מלחמת חרבות ברזל השבית כמעט לחלוטין את היכולת והמוכנות של בתי החולים בישראל לערוך ניסויים בבני אדם. כיום, רוב המשאבים מופנים לטיפולים המוניים ופתאומיים. הלחימה הצבאית הממושכת, יחד עם הפיגוע ההמוני ב-7 באוקטובר, שינו את סדר העדיפויות של בתי החולים בישראל, ושל המדינה כולה.

בנוסף לחוסר הוודאות, לשוק הביומד הישראלי בעיה מרכזית נוספת שדורשת גיבוי ומענה ממוסדות הבריאות במדינה, והיא חוסר המעורבות של רופאים בכירים בפיתוחים של סטארט-אפים רפואיים שונים. הריחוק של אנשים מנוסים במערכת הבריאות מהפיתוחים הטכנולוגיים מקשה על המעבר החלק של פידבק מתמשך וחיבור הפיתוח הטכנולוגי לצורך אמיתי הקיים בשוק.

דוגמא מצוינת לשיתוף לנוסחה מנצחת של שילוב פורה מבין מהנדסים מוכשרים ביותר לבין קלינאים היא חברת ריתמיה ריתמיה מדיקל שנמכרה לבוסטון סיינטיפיק ב-265 מיליון דולר.  חברת ריתמיה מדיקל הוקמה בשנת 2004, כשהייתי דירקטור קליני של מחלקת ניתוחי לב-חזה בבית החולים של אוניבריסטת בוסטון (Boston University), בבוסטון, מסצוסטס, ארה"ב.  

בתחילת דרכם, וטרם הקמת החברה, הגיעו אליי שני יזמים ישראלים מוכשרים ביותר - דורון הרלב וליאון אמריליו למספר פגישות שמטרתן סעור מוחות כשכוונתם להקים חברת הזנק בתחום הביומד, וספציפית התחום הקרדיווסקולרי.

מטרת פגישותינו הייתה לנצל את נסיוני כמי שחי יום יום את התחום הקרדיווסקולרי בראש וראשונה ולזהות צורך קליני משמעותי שיהווה פריצת דרך טכנולוגית ויסייע למטופלים רבים אך גם יהווה פוטנציאל עסקי אטרקטיבי למשקיעים.

לאחר שאיתרנו את הצורך והחברה הוקמה, לקחתי חלק פעיל בדירקטוריון המייעץ וליוויתי אותם בצמתים קריטיים של קבלת החלטות מקצועיות. הידע הפרקטי שלי, יחד עם נחישות היזמים וחוכמת המהנדסים, סייע לחברה לדייק את המוצר עד האקזיט המיוחל.

בהקשר זה ראויה לציון המיזם המשותף של האוניברסיטה העברית, ההסתדרות הרפואית, ו8400 אשר בשנים האחרונות פועלים יחדיו להגדלת השילוב של רופאים בתחום היזמות הרפואית. 

חשיבות הסטארט-אפים הרפואיים לכלכלה ולמערכת הבריאות הישראלית בלתי ניתנת לערעור. מערכת בריאות מערבית מודרנית יחד עם מאגר הידע והניסיון הייחודיים הקיימים בישראל הם הבסיס ההופך חברות אלו למשמעותיות ביותר בעולם החדשנות הרפואית הגלובלי ודרמטיות לעתיד של כולנו.

ההשפעה הישירה שלהן על ייעול פרוצדורות רפואיות ופיתוח תרופות וטיפולים מצילי חיים, הן הוכחה ברורה מדוע אסור לנו להזניח את התחום הזה. ההחמרה האחרונה בתקנות לניסויים קליניים במדינות רבות בעולם ולאחרונה בגאורגיה מוסיפה נדבך נוסף של קושי העומד בפני חברות המכשור הרפואי הישראליות, ניווט דרך אתגרים אלו ידרוש צעדים אסטרטגיים, שיתופיים ופרואקטיביים גם מצד החברות, אבל גם ובעיקר מצד הממשלה, כדי להבטיח את המשך ההישרדות, הצמיחה והתחרותיות הגלובלית של מגזר הביומד הישראלי תוך שמירה קפדנית על האיזון העדין כל כך שבין החתירה לחדשנות לבין שמירה על בטיחותו של המטופל כאינטרס עליון. כותב המאמר הוא פרופ' עוז שפירא, מנכ"ל חברת AllMeD Solutions, ולשעבר מנהל מחלקת ניתוחי לב-חזה בבית החולים הדסה עין כרם.

כותב המאמר הוא פרופ' עוז שפירא, מנכ"ל חברת AllMeD Solutions, ולשעבר מנהל מחלקת ניתוחי לב-חזה בבית החולים הדסה עין כרם.