ה-FDA אישר את המוצר של אייסיקיור מדיקל כטיפול פורץ דרך להקפאת גידולים במסגרת התוויתה ספציפית של סרטן שד.  אייסקיור מדיקל עוסקת בפיתוח של  מכשור רפואי ומשווקת טכנולוגיה להשמדת גידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים בטיפול זעיר פולשני במרפאה באמצעות הקפאתם.

כאמור, החברה הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), הכיר במערכת ProSenseTM שלה כמכשור רפואי פורץ דרך (Breakthrough Device Designation), לטיפול במגוון התוויות רפואיות להקפאת גידולים, בין היתר, לאינדיקציה ספציפית של סרטן השד, ביחס למטופלות להן סרטן שד פולשני מסוג T1 ו/או מטופלות שלא ניתן לטפל בהן באמצעות החלופה של התערבות ניתוחית.

אייל שמיר, מנכ"ל אייסקיור: "אנו שמחים על ההכרה של ה-FDA בטכנולוגיית הקריואבלציה (הקפאה) החדשנית שלנו כמכשור פורץ דרך אשר עונה על צורך משמעותי לטיפול בגידולים שפירים וסרטניים במגוון התוויות לרבות סרטן השד בסיכון נמוך ובשלב מוקדם. קבלת מעמד של מכשור פורץ דרך מאפשר לחברה גישה ישירה לצוות ה-FDA שבוחן את המוצר ובכך מקצר את תהליך הבקשה לאישור המוצר.

"על פי הערכות בכל שנה ישנם כ-280 אלף מקרים חדשים של סרטן שד בארה"ב, מתוכם ProSenseTM מיועד לטפל במקרים של סרטן שד בשלב מוקדם וסיכון נמוך (1T) ו/או במטופלות אשר אינן מתאימות לפרוצדורה ניתוחית. אישור זה הינו אבן דרך משמעותית לחברה שכן הוא מהווה הכרה רגולטורית חשובה בצורך הקליני הנותר ללא מענה במגוון אינדיקציות לרבות סרטן השד בשוק היעד העקרי שלנו בארה"ב".

מהחברה נמסר כי מצגת עדכון בנוגע לניסוי  ICE3 של החברה, לטיפול בגידולים סרטניים בשד, ברמת ממאירות נמוכה, לחולות בסיכון נמוך, צפויה להיות מוצגת ב-30 לאפריל ע"י ד"ר ריצ'רד פיין במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית למנתחי השד (ASBrS) לשנת 2021 ולמיטב ידיעת החברה, היא צפויה להציג את תוצאות הביניים של הניסוי. ד"ר פיין הינו ראש מחלקת סרטן שד בבית החולים West clinic Memphis, Tennessee ובעבר שימש כיו"ר ה- ASBrS.

על פי הערכות החברה ככל שתוכנית ה-[1] Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT), תתקבל ותאושר על ידי ממשל ביידן, היא תאפשר לחברה להגיש לסוכנות שירותי הבריאות הפדרלית CMS המבטחת מטופלים מעל גיל 65 ו/או מעוטי יכולת, בקשה לקבלת שיפוי רפואי ללא צורך בקבלה של CPT1, וזאת בכפוף לקבלת אישור ספציפי של ה- FDA לשיווק ומכירת מוצרי החברה לאינדיקציה של סרטן השד.

שיפוי מיוחד זה ניתן למשך 4 שנים בלבד, וככל ויתקבל, החברה עדיין תידרש לפעול לקבלת CPT1 בהליך שיפוי רגיל.

כאמור, אייסקיור מדיקל היא חברת מכשור רפואי ישראלית העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק של מוצרים לטיפול זעיר פולשני בגידולים ממאירים ושפירים  בשד, בכליות, בריאות, בעצמות ובאיברים אחרים באמצעות הקפאת הגידול כחלופה לניתוח בבית חולים.

טכנולוגיה מהווה חלופה זעיר-פולשנית יעילה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול, על ידי הליך קצר יחסית. המערכת משווקת ונמכרת בעולם, לאחר שקיבלה אישורי FDA ו-CE. לאייסקיור חברות בנות בבעלות מלאה בארצות הברית, בהונג קונג ובסין.