חברת הסטארט אפ הישראלית EyeYon Medical, המפתחת מוצרי עיניים לטיפול במצבים רפואיים המאיימים על הראייה, מודיעה היום (חמישי) כי מוצר ה-EndoArt® שלה קיבל תו מכשור רפואי חדשני על ידי המרכז הסיני לבקרת מכשירים רפואיים (CMDE), זרוע המנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA).

עם ההכרזה, הופך ה-EndoArt® למכשיר העיניים היחיד בעולם שקיבל הן את תו המכשור מה-NMPA הסיני, והן את תו המכשור פורץ-הדרך ממינהל המזון והתרופות האמריקני (הוענק בפברואר 2020). מדובר בהישג כיוון שהוא מוענק על ידי ממשלת סין בעיקר לחברות מקומיות ולכאלה שהטכנולוגיה שלהן פורצת דרך ברמה עולמית ועונה על צורך משמעותי בשוק הסיני. התו מבטיח לחברה "מסלול ירוק מהיר" לקבלת אישור רישמי לשימוש במוצר ובנוסף, הקלות מבחינת כמות החולים שמשתתפים בניסוי הקליני ומשך הניסוי.  בסין יש היום 7 מיליון בני מאדם שממתינים להשתלת קרנית.

כזכור, ה-EndoArt® הוא השתל הסינתטי הראשון בעולם המאפשר לרופאים לטפל בבצקת כרונית בקרנית העין - הגורם העיקרי להשתלת קרנית, שהוא ניתוח ההשתלה השכיח ביותר בעולם – באמצעות ניתוח בהליך פולשני מינמלי, וללא צורך בשימוש ברקמה אנושית ותרומת איברים. מדובר בשתל פולימרי המחובר למשטח הקרנית האחורי, המטפל בבצקת כרונית בקרנית המשנית הגורמת לתפקוד לקוי של האנדותל. אנדותל שאינו מתפקד גורם לאובדן שיווי המשקל של הקרנית עקב עודף נוזלים הזורמים אליה, וכתוצאה מכך מביא לאובדן ראייה חמור.

המכשיר נועד להחליף את האנדותל הלא מתפקד בחולים הממתינים לתרומה מתורם אנושי (סטנדרט הטיפול הנוכחי), כטיפול קו ראשון או כמענה לחולים שהרקמה האנושית שהושתלה בהם לא הצליחה לפתור את הבצקת. השתל עבר ניסויים קליניים, כולל ניסויים בבני אדם, במרכזים רפואיים נבחרים באירופה, בהודו ובישראל, במהלכם הוצגה ירידה משמעותית בבצקת בעיניים הפגועות.

נחום פררה, מייסד ומנכ"ל EyeYon Medical אמר כי: "תו המכשור החדשני שקיבלנו מהמנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין ממחיש את הביקוש הברור לפתרון לבעיה, ומאשרר את המחקר המדעי המעמיק שעשינו במשך שנים. תו יוקרתי זה יאפשר לצוות שלנו לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם המנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA) כדי לקדם את הטכנולוגיה המהפכנית שלנו בתהליכי הרגולציה בסין. לאחר שהצגנו תוצאות מצוינות ובטיחות בניסויים קליניים בעשרות חולים עם בצקת כרונית בקרנית, אנו צופים כי נתחיל את הניסוי האנושי הראשון שלנו בסין בקרוב מאוד. אנו רוצים להודות למשקיעים שלנו, ובמיוחד לצוות רימונצ'י, שסייעו לנו לקדם את הטכנולוגיה שלנו בסין - שוק עם ביקוש משמעותי ההולך וגדל בטיפול בקרנית העין".

רייצ'ל ליו, מנכ"לית רימונצ'י קפיטל, קרן הון סיכון המתמקדת ברפואת עיניים שהשקיעה ב-EyeYonMedical, הוסיפה: "כגוף שהשקיע בשלב מוקדם בחברה, עבדנו בצורה הדוקה עם החברה כדי להבטיח את כניסתה למסלול החדשנות של NMPA, ולהקל על יישומה של האסטרטגיה הסינית הכוללת פיתוח קליני ועסקי. באמצעות התו, תספק NMPA שירות ייעודי חשוב לחברה. אנו מאמינים בפיתרון המבטיח של החברה לטיפול בבצקת בקרנית העין ובטוחים כי ה-EndoArt® יתרום רבות לצמצום בעיית עיוורון הקרנית בסין וברחבי העולם".