השוק
טבע עם חדשות טובות מה-FDA: בדרך לשוק של 15 מיליארד דולר
שותפתה של ענקית התרופות הישראלית קיבלה אישור ה-FDA לבחינת תרופת הביוסימילר שלה לאחת התרופות הגדולות בתחום מחלות המעי. זה לא אישור סופי - אבל המשקיעים כבר מעודדים
ענקית התרופות טבע, החברה הישראלית הגדולה בבורסה שנסחרת לפי שווי של כ-117 מיליארד שקל, מדווחת שאלווטק, שותפת הפיתוח האיסלנדית של החברה הישראלית, הודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה רשמית את בקשת הרישיון לשיווק של AVT16 - ביוסימילר לתרופת Entyvio של חברת טייקדה היפנית, המשמשת לטיפול במחלות מעי דלקתיות קשות כמו קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן. מניית אלווטק מזנקת ב-5% במסחר המוקדם.
תרופות כמו Entyvio הן מהמורכבות והיקרות ביותר שניתן למצוא בשוק התרופות - הן מיוצרות מתאים חיים ועולות לחולים ולמערכות הבריאות עשרות אלפי דולרים בשנה.
ביוסימילר הוא גרסה כמעט זהה לאותה תרופה, שמיוצרת לאחר שפג תוקף הפטנט של המקורית, ומאפשרת לייצר תרופה זהה לחלוטין מבחינה קלינית - אך במחיר נמוך משמעותית.
AVT16 לא רק הוגש כביוסימילר רגיל - אלא כביוסימילר "חלופי" (interchangeable). המשמעות: אם יאושר, הרוקח בבית המרקחת יוכל להחליף את Entyvio המקורית ב-AVT16 באופן אוטומטי, ללא צורך בפנייה חוזרת לרופא שהפיק את המרשם.
זהו יתרון תחרותי משמעותי בשוק האמריקאי, שבו החלפה בבית המרקחת מגדילה דרמטית את הסיכויים לכיבוש נתח שוק רחב.
הנתונים שמאחורי Entyvio מרשימים: שווי שוק היעד הגלובלי של התרופה מוערך בין 14 ל-15 מיליארד דולר, עם צמיחה שנתית צפויה של כ-10% בעשור הקרוב. טייקדה עצמה מעריכה שמכירות השיא של המוצר עשויות להגיע לטווח של 7.5 עד 9 מיליארד דולר בשנה. מדובר בשוק שטבע ואלווטק רוצות חלק ממנו - ועכשיו הן עושות צעד משמעותי בכיוון הזה.
כדי להבין למה הדיווח הזה הוא חדשות טובות גם עבור טבע, צריך להבין את מבנה השותפות: אלווטק מפתחת ומייצרת, וטבע אחראית על השיווק והמכירות בשוק האמריקאי.
זה אותו מודל שעובד ביניהן בשיתופי פעולה מרובים, ובהם AVT06 - ביוסימילר לתרופת Eylea, שלגביו השתיים סיכמו בסוף 2025 על כניסה לשוק האמריקאי ברבעון הרביעי של 2026 לאחר הסכם פשרה עם ריג'נרון. כלומר: בכל פעם שאלווטק מגיעה לציון דרך רגולטורי, טבע נהנית גם היא.
חשוב להבהיר: ה-FDA לא אישר את AVT16 לשיווק. הוא קיבל את הבקשה לבחינה - כלומר, הרגולטור האמריקאי הסכים לשבת ולבחון את הנתונים שהגישה אלווטק. תהליך הבחינה עצמו עשוי לקחת עד שנה. עם זאת, עצם הקבלה מלמד שהתיק שהוגש שלם ועומד בדרישות הסף - שלב אחד בדרך לאישור.
אלווטק הגישה חבילת נתונים מקיפה הכוללת מחקרים וניתוחים - ובפברואר 2026 פרסמה תוצאות חיוביות ממחקר ניסויי מרכזי גם עבור AVT80, גרסת ה-Entyvio להזרקה תת-עורית. לפי הנחיות הרגולטורים, מחקר זה תומך גם בבקשה עבור AVT16 - כלומר, שתי תרופות במכה אחת.
עבור משקיעים שמחזיקים בטבע - בין אם ישירות ובין אם דרך קרנות פנסיה ותיקי השקעות - מדובר בחיזוק נוסף לאסטרטגיה של החברה לבנות זרם הכנסות גדל מביוסימילרים.
הביוסימילרים הם אחד ממנועי הצמיחה המרכזיים שעליהם טבע מבססת את תוכנית ההתאוששות שלה לאחר שנים של נפילה בעקבות פרשת האופיואידים ופקיעת הפטנט על קופקסון, כשלצד זאת החברה מצמצמת את החוב בצעדי ענק.
עוד ב-
כל אבן דרך רגולטורית - גם אם טרם מדובר באישור סופי - מחזקת את הסיפור שטבע מספרת לשוק: חברה שמתחדשת, מגוונת ובונה מאגר מוצרים שישפיע על הכנסותיה בשנים הקרובות.
הכתבות החמות
תגובות לכתבה(0):
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
חזור לתגובה
