סאיקי מדיקל הישראלית הודיעה כי קיבלה אישור Medical Device License (MDL) משולב מרשויות הבריאות הקנדיות, המתיר לה לשווק למטופלים בקנדה את המשאף המדיד שפיתחה החברה, צעד אשר יאפשר שיווק קנאביס במינון מדויק בקנדה. זהו האישור הראשון שניתן על ידי רשות רגולטורית בינלאומית לשיווק משאף קנאביס מדיד כמוצר רפואי, כמו גם האישור הראשון לשיווק מוצר המשלב מכשור רפואי עם קנאביס.

השוק הקנדי יהווה חיזוק משמעותי לאסטרטגיית הצמיחה העסקית של סאיקי מדיקל, אשר תחל לשווק את המכשיר בתקופה הקרובה גם בקנדה. שוק הקנאביס הרפואי בקנדה כולל (נכון לסוף 2020) כ-370,000 מטופלים בעלי רישיון לקנאביס רפואי, ובסך הכל למעלה מ-5.8 מיליון קנדים הסובלים מכאב כרוני. ההערכות הן כי השוק יגיע לשווי של 380 מיליון דולר עד ל-2024.

המשאף של סאיקי מדיקל הינו הפתרון הרפואי-טכנולוגי היחיד אשר קיבל אישור למתן קנאביס משולב במכשור רפואי. אישור זה מצטרף לתו תקן רגולטורי אירופאי (CE), שהתקבל לפני מספר חודשים למערכת המשולבת של משאף מדיד ומחסניות חד פעמיות שפיתחה סאיקי מדיקל. אישור ה-CE האירופי מתאים הן לקנאביס הרפואי והן לשלל תרופות קיימות וחדשות שהחברה תטמיע במחסניות שפיתחה (בכפוף לאישורים המתאימים). על בסיס אישור ה-CE, המחקרים הקליניים ותימוכין מנתוני שימוש אמת  (Real World Evidence) של מטופלים בקהילה, מקדמת החברה את הכנסת המשאף עם מחסניות הקנאביס הרפואי לסל הבריאות הישראלי במקביל לקבלת אישורים במספר מדינות אירופיות.

האישור התקבל על בסיס המחקרים הקליניים שביצעה החברה במרכז הרפואי רמב"ם ונתוני האמת מהשוק הישראלי. נתונים אלו הראו כי הטיפול שמציעה סאיקי מדיקל בקנאביס רפואי באמצעות המשאף שפיתחה מצליח להשיג את התוצאות הרצויות של הפגת הכאב במקביל להפחתה של 90% מתופעות לוואי, ובכלל זה השפעות פסיכואקטיביות.

במחקר הקליני האחרון שערכה החברה בביה״ח רמב״ם ופורסם ב-European Journal of Pain, התגלה לראשונה ה'חלון התרפויטי' המומלץ למטופלים בקנאביס בשאיפה: זהו המינון שמביא לאיזון האופטימלי בין הפגת הכאב, לבין הפחתה מרבית של תופעות הלוואי והאפקטים הפסיכואקטיביים. עוד עולה, שמינונים נמוכים ביותר של קנאביס מביאים לאפקטים הרצויים תוך הימנעות מתחושת "ההתמסטלות" המגיעה עם השימוש בקנאביס, דבר שתורם באופן משמעותי לתפקוד היומיומי, איכות החיים והבטיחות של המטופל. המינונים הנמוכים שניתנו במחקר זה מחייבים דיוק רב מאוד המתאפשר רק באמצעות טכנולוגיית סאיקי מדיקל.

הניסוי הוכיח שהמינון האופטימלי לשאיפה עומד על 500 מיקרוגרם THC בלבד. מטופלי סאיקי מדיקל צורכים בממוצע כמות קטנה ממה שצורכים היום בעולם בתצורות צריכה אחרות כגון עישון. כיום, שלא במשאף סאיקי מדיקל, צורך מטופל בממוצע גרם אחד של קנאביס ביום, אשר מכיל כ- 150,000 מיקרוגרם THC, מינון הגבוה פי 100 מהחלון התרפויטי אשר הוכח במחקר. טכנולוגיית סאיקי מדיקל הכוללת משאף מדיד ברמת מיקרוגרם ומחסניות קנאביס, הינה הטכנולוגיה היחידה בעולם המאפשרת צריכה מדויקת לטיפול בהפגת כאב.

פרי דוידסון, המנכ"ל והמייסד של סאיקי מדיקל, אמר: "אנו גאים כי רשות רפואית בינ"ל נוספת מכירה בערך הטיפולי הפורץ דרך שמשאף סאיקי מדיקל מביא למטופלים. האישור בקנדה לא היה מתקבל ללא עשור של פיתוח טכנולוגי וניסויים קליניים שהראו כי מינון נמוך לצד דיוק גבוה מביא לטיפול האופטימלי הניתן בקנאביס. נתוני השימוש בישראל מראים כי המטופלים חוזרים לשגרת חיים תוך הורדת האפקט הפסיכואקטיבי ותופעות הלוואי הלא רצויות".

עוד הוסיף דוידסון: "בעוד תעשיית הקנאביס הישראלית נאבקת על הזדמנויות בכל הנודע לייצוא קנאביס מישראל, סאיקי מדיקל מביאה בשורה משמעותית לתחום – טכנולוגיית סאיקי מדיקל שפותחה ומיוצרת בישראל, מהווה ייצוא כחול לבן אמיתי של מכשיר רפואי-טכנולוגי בתחום הקנאביס".

ד"ר איתן חי-עם, מנכ"ל משרד הבריאות לשעבר ויו"ר סאיקי מדיקל, אמר: "האישור מהרשויות הרפואיות הקנדיות, ותחילת השיווק והמכירות בשוק הקנדי מהווה למעשה ולידציה לאסטרטגיה העסקית והרגולטורית של סאיקי מדיקל, אשר לצד המכירות בישראל מתפתחת לשווקים גלובליים. אך חשוב מכך, מדובר בחותמת איכות נוספת, המתווספת לאישורים הקיימים מצד רגולטורים בישראל ובעולם, לחדשנות והיעילות שמציגה טכנולוגיית החברה. אני בטוח כי מדינות ורשויות רגולטוריות רפואיות נוספות יכירו ברקורד המחקרי והטיפולי שמציגה סאיקי מדיקל, וירחיבו את השווקים בהם נשווק את המשאף המהפכני שלנו. נתוני האמת של המטופלים בישראל מראים הפחתה של כ-90% מתופעות הלוואי בהשוואה לתצורות שימוש אחרות כגון שמן, איוד ועישון".