חברת מטריסלף, המפתחת רקמה עצבית אנושית מהונדסת לטיפול בפגיעות טראומטיות בחוט השדרה, מדווחת על ציון דרך דרמטי: החברה קיבלה ממרכז CBER של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מענה בכתב התומך בתכנון הניסוי הקליני הראשון בבני אדם להשתלת פיתוח הדגל שלה, ה-NewRal. במסגרת המענה, הביע ה-FDA הסכמה לרכיבים המרכזיים בתוכנית שהציגה החברה.

על פי המתווה שאושר עקרונית, הטיפול יועד למטופלים בגירים הסובלים מפגיעה טראומטית, כרונית ומלאה בחוט השדרה באזור החזי (בין T2 ל-T12), המוגדרת כ-AIS A. מדובר בניסוי פתוח וחד-זרועי שיכלול תקופת מעקב של 12 חודשים, ובשלבו הראשון יתמקד בבחינת הבטיחות והסבילות של הטיפול.

במקביל, הרשות האמריקנית קיבלה גם את השימוש במדדים אקספלורטוריים לבחינת סימנים ראשוניים ליעילות, בהם שינויים בתפקוד הנוירולוגי, הפחתת ספסטיות ושיפור ברמת העצמאות התפקודית של המטופלים.

לצד ההסכמות החשובות, ה-FDA דרש ממטריסלף לבצע מספר התאמות והשלמות לפני הגשת בקשת ה-IND המלאה (אישור לתרופה ניסיונית חדשה). בין היתר, נדרשת החברה לקבוע כללים מדויקים לעצירת הניסוי, קריטריונים לשחרור מטופלים, ופירוט נרחב יותר של הפרוצדורה הניתוחית וקריטריוני ההדמיה להתאמת המטופלים.

גיל חכים, מנכ"ל מטריסלף, מסר בעקבות ההודעה: "המשוב שקיבלנו מה-FDA מהווה צעד משמעותי נוסף בהתקדמות החברה לעבר השלב הקליני. העובדה שה-FDA הביע הסכמה לרכיבים מרכזיים בתכנון הניסוי הראשון בבני אדם מספקת לנו הכוונה רגולטורית חשובה לקראת הגשת ה-IND והמשך קידום תוכנית NewRal לקליניקה, לצד ההתאמות וההשלמות שהתבקשנו לבצע".

רק לפני חודשים ספורים (ביוני 2026), דיווחה מטריסלף כי החלה בביצוע ניסוי יעילות פרה-קליני מקיף במודל מקובל של פגיעות חוט שדרה, אשר נועד לתמוך בהיערכות להגשת בקשה זו בדיוק. הטכנולוגיה של החברה, המבוססת על מחקריו של המדען הראשי פרופ' טל דביר, שואפת לייצר "חלקי חילוף" ביולוגיים ורקמות מהונדסות שעשויים לשנות בעתיד את חייהם של מאות אלפי משותקים ברחבי העולם.

עוד ב-

מהפכה ברפואה בישראל: רופאים ישתמשו בבינה מלאכותית של OpenAI

לכתבה המלאה

יתר על כן, כזכור, החברה חתמה לאחרונה על מזכר הבנות עם חברה פרטית ישראלית הנמצאת בהליכי ייסוד, במטרה להקים חברת-בת ייעודית שתיקרא NeuroVectis. החברה החדשה, שתפעל כספין-אוף, תתמקד במחקר, פיתוח ומסחור של טיפול חדשני למחלת הפרקינסון, אשר יתבסס על פלטפורמת הליבה הטכנולוגית של מטריסלף וישלב טכנולוגיות מתקדמות של תאי גזע מושרים (iPSCs).