חברת פלסאנמור (Pulsenmore), חלוצת פתרונות האולטרסאונד הביתיים, ציינה אבן דרך חשובה בפעילותה: החברה קיבלה מה-FDA (משרד הבריאות האמריקאי) אישור לשיווק בארה"ב של מוצר האולטרסאונד הביתית שלה. בעקבות זאת המניה שלה מזנקת ב-20%.

המוצרמאפשר לנשים הרות לבצע סריקות אולטרסאונד מהבית. האישור כולל שני דרכים - באמצעות אפליקציה בטלפון הנייד, או בהנחיית צוות רפואי במסגרת רפואה מרחוק.

מסלול De Novo שהחברה התקבלה אליו נחשב לאחד ממסלולי הרגולציה התובעניים ביותר של ה-FDA ודורש עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות, איכות ויעילות קלינית. ההיתר התקבל לאחר ניסוי ארוך בארה"ב , אשר אישר כי נשים הרות יכולות לבצע סריקות ביתיות באופן בטוח ואמין קלינית, תחת פיקוח רפואי. הניסוי נערך בארבעה מרכזים רפואיים מובילים: הר סיני (ניו יורק), בית החולים בריגהאם (בוסטון), אוניברסיטת פלורידה והמרכז לרפואת עובר ואולטרסאונד נשים (לוס אנג'לס).

ד"ר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ"ל פלסאנמור, מסר: "אישור ה-FDA מהווה ציון דרך משמעותי עבור פלסאנמור ומסלול לפתיחת פעילות עסקית בארה"ב, שוק יעד מרכזי עבור החברה עם פוטנציאל עסקי גדול. האישור מאשר את הקפדנות המדעית והקלינית של החברה ומאפשר קפיצת קומה בניהול מעקב היריון והנגשת ניטור לנשים ברחבי המדינה".

היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון, וכ-35% מהמחוזות במדינה נחשבים ל"מדבריות" בכל הנוגע למעקב היריון, עם חוסר באנשי צוות רפואי ונסיעות ארוכות למרפאות. המוצר צפוי להפחית את מספר הביקורים הפיזיים ולאפשר מעקב יזום של הצוות הרפואי, במיוחד לנשים בהריון בסיכון.

פרופ' אלפרד אבוהמד, יו"ר הוועדה הרפואית המייעצת של פלסאנמור בארה"ב, ציין: "חברת פלסאנמור מציגה מודל מהפכני לליווי הריון, המרחיב את הנגישות לאולטרסאונד מעבר לגבולות המרפאה או בית החולים, ומגדיר מחדש את הדרך שבה נוכל להעניק טיפול רפואי לנשים הרות".

פרופ' ישראל מייזנר, מומחה אולטרסאונד וגינקולוגיה והמנהל הרפואי הבכיר של פלסאנמור, הוסיף: "הטכנולוגיה מאפשרת טיפול וייעוץ ללא מגבלות מרחק או זמן, ומספקת רפואה גמישה, נגישה ושוויונית, ולעיתים אף מצילת חיים, במיוחד לאוכלוסיות באזורים מרוחקים בארץ ובעולם".

החברה מודה ל-FDA, לדירקטוריון ולבעלי המניות, למועצה הרפואית וליועצים ולעובדים על התמיכה והמאמץ שהובילו לקבלת האישור.

פלסאנמור, שהוקמה בשנת 2014 על ידי ד"ר זוננשיין, היא חברה ציבורית ישראלית המתמחה בפיתוח וייצור מכשור רפואי, החברה פועלת לשילוב טכנולוגיות בתחום הבריאות הנשית ומובילה שינוי בגישה לניהול ומעקב היריון באמצעות פתרונות הדמייה נגישים. החברה מנהלת שיתוף פעולה אסטרטגי עם שירותי בריאות כללית, ומספקת עשרות אלפי מכשירי אולטרסאונד ביתיים לנשים בהריון.