חברת אינספירה טכנולוגיות (Inspira Technologies), המכוונת להביא לשינוי הפרדיגמה הנהוגה בכשל נשימתי ע"י פיתוח "ריאה מלאכותית", מודיעה כי הגישה את המכשיר INSPIRA TM ART100, מערכת למעקף לב-ריאה, לאישור ה-FDA.

המכשיר מיועד לבצע מעקף במהלך ניתוחים אשר מאפשר לרופאים לבצע את הניתוח מבלי להפריע לתפקוד הלב והריאות. הגשת המוצר לאישור למנהל התרופות האמריקאי (ה-Food and Drug Administration) צפוי לקבל אישור ראשוני במחצית הראשונה של 2024.

חזון החברה הוא לחולל מהפכה בתחום הנשימה, עבור למעלה מ-20 מיליון חולים בשנה הזקוקים לטיפול באמצעות מכונות הנשמה פולשניות. המערכות של החברה עתידות לסייע
בנשימה כדי למנוע סיבוכים רבים העלולים לגרום לנזק פיזי, זיהום או מוות אפשרי. החברה
שואפת לחולל מהפכה בשוק החימצון החוץ גופי על ידי הענקת טיפול מתקדם, תוך הפחתת ההסתמכות על מכונות הנשמה מכאניות פולשניות.
 

עוד ב-

אינספירה ממנה בכירה חדשה: זו סמנכ"לית הקליניקה החדשה

לכתבה המלאה

INSPIRA TM ART100 הוגש היום (חמישי) ל-FDA לאחר השלמת מחקר מקיף בבוסטון, מסצ'וסטס וצפוי לאישור תוך משך זמן מוערך של כשישה חודשים, במחצית הראשונה של 2024.

דגי בן-נון, מנכ"ל Inspira, מוסר: "אנו מתכוננים להפצה גלובלית של מערכות INSPIRA TM ART100 לאחר קבלת אישור ה-FDA. המערכות העתידיות שלנו עשויות להציל חיים של מיליוני אנשים ולשנות את עזרי הנשימה החיצוניים עבור למעלה מ-20 מיליון אנשים בשנה. אנו שואפים להיות חלק משוק המוצרים הזה בחמש השנים הקרובות ואנחנו פועלים באופן אינטנסיבי כדי להשיג את המטרות הללו".