מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA אישר אתמול (שני) את הטיפול של ביוג'ן לחולי אלצהיימר. הטיפול של ביוג'ן היה עד כה שנוי במחלוקת אולם ב-FDA החליטו לאחר שבחנו את תוצאות הניסויים של החברה כי מדובר בתרופה בטוחה דיו כדי להוציא אותה לשיווק מסחרי.

תרופה או טיפול לחולי אלצהיימר הוא אחד הטיפולים החשובים בעולם התרופות וחברות רבות שניסו לפתח תרופה או טיפול נכשלו בשלבים שונים של הניסוי. ביוג'ן השיגה פריצת דרך שגרמה ל-FDA להקין וועדה חיצונית לצוות המומחים הפנימי שלה כדי לבחון את היעילות של התרופה.

הוועדה החיצונית קבעה כי אין מספיק עדויות לכך שהפיתוח של ביוג'ן יעיל לחולי אלצהיימר והמליצה לדחות את אישור התרופה עד שיצטברו נתונים מחקריים נוספים אולם ה-FDA החליט לדחות את מסקנות הוועדה החיצונית והחליט להתיר את השיווק של התרופה.

למעשה ביוג'ן ערכה מספר ניסויים גדולים בתרופה כשבניסוי הראשון לא נצפו תוצאות שמצביעות על יעילות של התרופה ובניסוי השני הוגדל משמעותית המינון של התרופה ואז התגלה כי היא האטה את התקדמות המחלה ב-22% וזאת במשך 18 חודשים.

האישור שניתן לביוג'ן הוא אישור במסלול מואץ מה שיחייב את החברה להמשיך לבצע ניסויים בה.

אנליסטים מעריכים כי המכירות הצפויות של התרופה לאלצהיימר שאושרה על ידי ה-FDA יכולים להגיע גם לרמה של 5 מיליארד דולר, שוק גדול לפי כל אמת מידה.