בריאות

בשורה לסובלים מהמחלות ההרסניות: "ירידה בשיעור התמותה של החולים"

לאחר עשור של ניסויים קליניים כושלים, טיפול ניסיוני חדש לחולים במחלות הריאות פיברוזיס ריאתי מעניק תקווה לאלפי חולים בישראל. ד"ר סוניה שנייר, המרכז הרפואי כרמל: "מצב המחלה מידרדר פחות. המשמעות היא ירידה בשיעור התמותה של החולים"

מערכת ice | 9/6/2025 16:52

פריצת דרך מדעית: חברת התרופות הבינלאומית "בורינגר אינגלהיים" הציגה ממצאים מפורטים ממחקר פאזה שלישית עם 'נרנדומילסט', כדור הניתן פעמיים ביום, למחלות פיברוזיס ריאתי. תוצאות המחקר פורסמו במגזין הרפואי הנחשב "ניו-אינגלנד" והוגדרו כפריצת דרך בכנס החברה האמריקאית לרפואת ריאות (ATS) 2025.

המחקר, הכולל שני ניסויים, בחן את הטיפול בחולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) ועם פיברוזיס ריאתי פרוגרסיבי (PPF). על פי תוצאות הניסויים הקליניים הגלובליים, הטיפול הצליח להאט משמעותית את קצב ההידרדרות בתפקוד הריאתי (FVC) לאורך שנה - בחולים משתי המחלות.

המחקר עמד ביעדו המרכזי בכל הניסויים והדגים נתונים עקביים המראים פרופיל סבילות ובטיחות טוב יותר מהטיפולים הקיימים. ב־PPF נצפתה גם ירידה מספרית בתמותה בקבוצות שקיבלו טיפול לעומת פלצבו.

בשלב זה, הטיפול קיבל הכרה כ"טיפול פורץ דרך" על ידי ארגון ה-FDA (ל-IPF בפברואר 2022, ול-PPF באפריל 2025), לרבות הליך סקירה מזורזת לטיפול ב-IPF (צפויה להתקבל עד סוף השנה). תיקי בקשה לאישור הטיפול (NDA) למחלות אלו הוגשו כבר בארה"ב, סין ובאיחוד האירופי, כאשר בהמשך מתוכננת הגשת בקשות באזורים נוספים ברחבי העולם.

פרופ’ טובי מאהר, מבית הספר לרפואה קליני USC בלוס אנג'לס ואחד מהחוקרים המובילים בתוכנית, סיפר כי במהלך ה-11 השנים האחרונות ניסויים קליניים רבים בתחום הזה לא רשמו הישגים משמעותיים.

ביחס לניסוי האחרון שבוצע, אמר פרופ' טובי מאהר כי מדובר ב"פריצת דרך משמעותית עבור הקהילה המדעית". נתוני הניסויים הראו האטה משמעותית בירידה בתפקודי הריאה וירידה בשיעורי התמותה. "מדובר באופציה טיפולית מבטיחה שמביאה עמה שינוי אמיתי", הוסיף מאהר.

ד"ר סוניה שנייר, מרכזת תחום מחלות ריאה אינטרסטיציאליות במרכז הרפואי כרמל, קופ"ח כללית, מחוז חיפה - אחד מהאתרים שהשתתפו בניסוי הבינלאומי: "מדובר בטיפול חדשני, יעיל, אפקטיבי ונסבל, שמטרתו להאט ככל הניתן את קצב ההידרדרות בתפקודי הריאה.

הוא פועל להפחתת תהליכים דלקתיים ופיברוטיים, הגורמים להתקשחות רקמת הריאה כתוצאה מפיברוזיס. התקווה הגדולה הטמונה בו היא בשימור תפקוד הריאות מעבר למה שהתאפשר עד כה עם הטיפולים הקיימים".

בתמונה: ד"ר סוניה שנייר. (צילום: אלי דדון, המרכז הרפואי כרמל)

לדבריה, הממצאים הצביעו על כך שהטיפול מצליח לעכב את הידרדרות המחלה ולשמר את תפקוד הריאה. חלק מהמטופלים שהשתתפו בניסוי, העידו כי הם לא נדרשים להתחלת שימוש בחמצן בכדי לסייע בנשימה. מלבד זאת, הם דיווחו כי המחלה, שעשויה להיות פרוגרסיבית מאוד, מדרדר פחות. לצד זאת, ציינה פרופסור סוניה שנייר: "המשמעות הינה ירידה בשיעור התמותה של החולים: הישג שלא נרשם באף טיפול חדש אחר בעשור האחרון".

מלבד המרכז הרפואי כרמל, מרכזים רפואיים ישראליים נוספים השתתפו בתוכנית הניסויים הבינלאומית, ביניהם: המרכז הרפואי ת"א-איכילוב, המרכז הרפואי שערי צדק, והמרכז רפואי שמיר-אסף הרופא.

בישראל חיים היום למעלה מ-4,000 חולים במחלות הפיברוזיס ריאתי, עם למעלה מ-1,600 מקרים חדשים מידי שנה. אומרת וידי בר נתן, מנכ"לית עמותת חו"ף לחולי פיברוזיס ריאתי, מסר: “אין כיום מענה טיפולי מספק עבור אלפי חולים והאופק לוט בערפל ומלא חששות.

לכן, כשלמדנו את תוצאות הניסויים הקליניים הבנו שיש פה בשורה של ממש: בפעם הראשונה מזה עשור, יש ביכולתנו להציע לאלפי חולים בישראל תקווה אמיתית להאטה משמעותית של המחלה, לירידה בשיעור הפסקת הטיפול הקיים בשל תופעות הלוואי ואולי אף להארכת שנות חיים - שינוי דרמטי ומעודד מאוד".